Le regole di base delle preparazioni galeniche per i farmacisti

Con una sentenza del 23 settembre 2013 la Corte di Cassazione italiana ha esaminato la cosiddetta “eccezione galenica“, che consente al farmacista di preparare e vendere al paziente un medicinale con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto; ciò nei casi in cui il paziente necessiti di tale diverso dosaggio o sia allergico all’eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto. Il medicinale personalizzato venduto deve soddisfare i requisiti richiesti di estemporaneità, quantità e garanzia sanitaria.

Il concetto di “eccezione galenica” è stato introdotto in Italia nel 1979, proprio al fine di assicurare che la brevettazione di preparati farmacologici non precludesse l’uso a quei pazienti che non potevano assumere il medicinale nella forma venduta dal titolare del brevetto.

L’istituto dell’eccezione galenica è previsto in mlte giurisdizioni, non solo in Italia. All’estero è più comunemente nota come “eccezione farmaceutica” (cfr. ad esempio  sezione 60 (5) Patents Act del Regno Unito; Sezione 3.3 (5) Patents Act svedese; art. 31(c) della Convenzione sul Brevetto Europeo CBE).

Nel caso esaminato dalla Corte Suprema, che ha portato alla decisione del 23 settembre 2013, un farmacista aveva realizzato e venduto un farmaco contenente il principio attivo Finasteride, un inibitore della 5α-reduttasi di tipo II, brevettato da Merck & Co. e commercializzato per il trattamento della calvizie maschile (Propecia) e per l’iperplasia prostatica benigna (Proscar).

La medicina conteneva la stessa dose di Finasteride (1 mg) del medicinale per il trattamento della Propecia brevettato da Merck, ed era analogamente mirato al trattamento di alopecia. Ai sensi dell’art. 88 del r.d. 1127/1939 (ora art. 127 del Codice della Proprietà Industriale d.lgs. 30/2005) il farmacista è stato accusato di aver violato un’invenzione brevettata, vendendo un medicinale alternativo.

Nella valutazione dei fatti, la Suprema Corte ha ritenuto che la prescrizione medica richiedeva l’ingrediente attivo Finasteride 1 mg, mentre il farmacista imputato aveva utilizzato Finastid 5mg e Proscar 1 mg, con relativi eccipienti, acquistati da una terza parte. Inoltre, la prescrizione non richiedeva alcuna dosaggio personalizzato del principio attivo, requisito fondamentale dell’ “eccezione galenica” che è quindi venuto a mancare.

Confermando la decisione impugnata, la Corte Suprema ha inoltre chiarito che il divieto di uso di ingredienti attivi di produzione industriale, introdotto nel 2005, ha evidenziato il carattere artigianale dell’ “eccezione galenica”, che era già implicito nella legislazione precedente. Il requisito è necessario per impedire la creazione di un “mercato parallelo” illegale, in cui i farmaci brevettati vengono prodotti e venduti come preparati galenici per ragioni puramente economiche.